特殊医学用途配方食品（简称特医食品），是为进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群专门配制的配方食品，属于监管等级最高的特殊食品类别，实行国家市场监管总局注册审批制，未取得注册证书不得生产、进口、销售，不得进入医疗机构、药店、线上线下渠道流通。
注册核心围绕安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果三大维度开展审评；特定全营养配方食品还需要完成合规临床试验，接受临床试验现场核查；罕见病、临床急需新品类可申请优先审评审批通道。国产、进口特医食品均需完成注册，方可取得国食注字证书。
核心合规红线：普通食品、保健食品不得冒充特医食品；标签说明书必须匹配注册证书内容，强制印制特医专属标志，严禁虚假功效宣传、医疗化宣称。