什么是美国FDA注册?
FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
在FDA注册之前,企业首先需要获得自己的DUNS编码,邓白氏的邓氏编码已经成为记录全球企业的标准。它是一个“的9位数字全球编码系统,可以帮助您识别和迅速定位全球1. 45亿家企业的信息,帮助您迅速获得邓白氏独创的,丰富而且高质量的信息产品和服务。邓氏编码经成为电子商务中一个国际认可的、常用的公司识别符号。
在全球有影响力的标准定制机构中,50多家全球、行业及贸易机构,及美国联邦政府承认、推荐或是要求使用该编码系统。
FDA特点
FDA characteristics
FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码和清单编号,FDA会给申请人一份回函(有FD&行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。FDA是一个执法机构,而不是服务机构。
FDA分类
FDA classification
泛亚作为专业的FDA注册、FDA办理服务机构,拥有多年FDA认证经验和众多客户群体,熟悉各类FDA法规要求,可提供美国FDA注册、FDA检测、 FDA法规咨询、FDA验厂指导等各类FDA认证一站式综合办理服务,以下是泛亚可提供的美国FDA服务:
- 食品类生产企业FDA注册
- 低酸罐头食品生产企业FCE-SID注册
- 动物饲料类生产企业FDA注册
- 食品类仓储、贸易贴牌公司FDA注册
- 医疗器械类企业级产品FDA注册
- 化妆品企业及产品FDA注册
- 激光类产品FDA注册
- 食品接触材料美国FDA食品级测试
- 化妆品美国FDA测试
食品类生产企业FDA注册
1.酒精饮料 2.婴儿食品,包括婴幼儿配方奶粉 3.焙烤制品 4.饮料果汁 5.糖果不含巧克力,特色糖果和口香糖 6.谷配制品,早餐食品,快熟/即食谷物食品 7.奶酪和奶酪产品 8.巧克力和可可产品 9.咖啡和茶 10.食品色素添加剂 11.膳食的传统食物或代餐(包括医疗食品) 12.膳食补充剂 13.敷料和调味品 14.鱼类/海鲜产品 15.食品添加剂 16.食品甜味剂 17.水果和水果产品 18.果汁或蔬菜汁,果肉或精加工产品 19.明胶,凝乳,布丁混合料或馅饼填料 20.冰淇淋和相关产品 21.仿乳制品 22.通心粉或面条产品 23.肉类,肉制品和家禽 24.牛奶,黄油或干乳制品 25.多食晚餐,肉汁,酱料和特色食品
食品和饲料类企业美国FDA注册
泛亚可为食品及动物饲料相关企业提供高效专业的FDA注册服务,让您轻松摆脱各类繁杂的FDA注册信息困扰,我们可在客户提出申请后2个工作日内完成食品及饲料类美国FDA官方注册,并提供1 1位FDA注册号的FDA官网查询流程和FDA注册证明资料,协助你的产品顺利出口通关进入美国市场。
美国FDA还会对注册完成并长期出货美国市场的食品和饲料加工企业进行随机抽查验厂,我们同时可提供专业FDA验厂咨询服务,协助企业提前规范生产流程,完善法规资料,并提供验厂时全程专业英语翻译,解决企业FDA验厂方面的顾虑。
动物饲料FDA注册
1、谷物或谷物产品 2、油籽或油籽产品 3、苜蓿产品或胡枝子产品 4、氨基酸或相关产品 5、动物源性产品 6、植物和草药 7、啤酒酿造产品 8、化学防腐剂 9、柑橘类产品 10、直接饲喂的微生物 11、蒸馏产品 12、酶类 13、脂肪或油类 14、发酵产品 15、饲料/草料 16、人类食品副产品 17、海产品 18、乳制品 19、矿物或矿物制品 20、混合饲料或特殊用途的产品 21、糖蜜或糖浆制品 22、非蛋白产品 23、花生产品 24、加工动物废料 25、残渣类 26、专 业添加剂 27、维生素或维生素类产品 28、酵母产品 29、混合饲料 30、宠物食品 31、宠物零食或咬胶 32、宠物营养补充剂 33、其他未归类产品.
医疗器械、OTC非处方药、激光产品、化妆品类美国FDA官网注册:
医疗器械、非处方药、激光类产品、化妆品这些产品种类比较繁多,相关美国FDA注册根据不同种类及产品类别有不同要求,我们将排除一切用于变相收费的服务流程和花哨介绍,及时依据最新法规要求提供高效解决方案,务求将您的支出降到最低。
我们提供的服务
Services we provide
• 美国代理人
泛亚可作为客户的美国代理人,可在注册有效期内作为FDA和工厂之间的紧急通信联络人
• DUNS码注册
ASIA可代理申请各国的DUNS码
• FDA注册
ASIA可协助工厂完成美国FDA注册
• FDA工厂注册
ASIA可代理完成每个偶数年的美国FDA食品工厂注册更新工作
FDA注册的好处
Benefits of FDA registration
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1
FDA的“信赖”效应
获得被世界卫生组织认定为较高安全规范的FDA认证,意味着你的产品大大提升消费者对产品的信赖度,将有效提升企业的信誉度和品牌形象。
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2
美国市场的“通行证
产品抵运美国口岸时,会逐批抽查,抽查样品合格才可放行;如果不合格,FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉,还可以进行“自动扣留”。而做了FDA认证就能顺利进入美国市场售卖。
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3
许多企业招投标的硬性要求
美国FDA作为全球公认的产品安全认证,许多甲方在招投标时,都会硬性要求乙方产品必须做了美国FDA注册,尤其是进出口贸易企业。
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4
提升中国企业出口竞争力
目前,越来越多的中国企业对美国FDA认证足够重视,因为这些企业相信:通过美国FDA认证的食品、产品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是较安全和较有信誉的。
服务流程
Service process
泛亚管理咨询(深圳)有限公司是一家专业的体系认证、检验检测与实验室技术服务机构,泛亚成立于2017年,总部位于深圳,陆续在北京、上海、杭州、苏州等地设立5个全资子公司,10多家分支机构。为满足全国客户的个性化需求,公司在基础平台层、销售端和交付端持续投入,已逐步构建了较为完善的立体式服务网络和平台,在平台和服务网络紧密合作下,泛亚能高效和迅速地调动各方面的资源,为全国客户提供高质量的技术服务。
5个全资子公司,10多家分支机构
北京泛亚网信科技有限公司
中泛亚(上海)检测认证有限公司
泛亚管理咨询(深圳)有限公司
江苏凯亚检测认证有限公司
浙江泛亚检测认证有限公司
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深圳
深圳市罗湖区桂园街道新围社区深南东路5015号金丰城大厦A座2207
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北京
北京市通州区聚和一街5号院9号楼1层1461
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上海
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室
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苏州
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区创苑路236号4幢3A023室
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杭州
浙江省杭州市上城区秋涛路178号8幢410室
精英服务团队
结合技术专长和深厚的行业知识,为客户提供专业解决方案
曾先后为中石化、华西村股份、南磷化工、福莱新材、卡乐丽建材等多家大中型企业提供认证服务。
常见问题
common problem