什么是药包材登记？
《中国药典》中规定药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。此外，不直接接触药品但是对药品产生作用的药品包材（例如，不直接接触药品的铝塑包装，具有隔氧隔水的作用），也需要作为药包材进行登记监管。
对药包材通常分为高风险和非高风险两类，其中高风险药包材一般包括：用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材；国家药品监督管理局根据监测数据特别要求监管的药包材。
药包材行业发展概况我国药包材的监管经历了企业生产许可、产品注册审批与药品制剂关联审评审批三个阶段。经过十多年的药包材产品单独注册制度之后，2015年至今，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》、《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》等规范性文件先后出台，将原有的药包材独立审批制度修改为关联审评审批制度。经过多年的发展，我国医药包装材料行业得到了较大的进步，市场规模已达到1000亿元。
药包材分类
(1) 按使用方式
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器(如塑料输液瓶或袋、固体或液体药用塑料瓶等)。
Ⅱ类药包材指直接接触药品 ，但便于清洗 ，在实际使用过程中 ，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器(如玻璃输液瓶、输液瓶胶塞、玻璃口服液瓶等)。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料 、容器(如输液瓶铝盖、铝塑组合盖等)。
药包材登记资料
《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》根据使用情况对药包材的分为以下类别：
未在境内外上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；
已在境内外上市药品中使用过，但改变药品给药途径且风险提高的药包材；
未在境内外上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）；
已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材；
其他
根据使用情况或所接触药品的风险不同，所提供的登记资料要求不同。大致包括内容如下：
备注：采用相同的生产工艺和材料、具有相同功能的产品可以作为同一药包材登记，药包材企业可在同一个登记号下对其生产不同的型号和规格进行登记。
药包材登记的重要性
Benefits of GRS certification
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1
保护药品质量
药包材可以保护药品免受外界环境的污染和影响，防止药品变质和失效。例如药瓶可以有效隔离空气、光线和湿气对药物的影响，保持药品的稳定性。
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2
延长药品的保质期
药包材的选择和设计可以帮助延长药品的保质期。合适的包装材料可以防止氧气和水分进入药品内部，减少药品的氧化和分解，从而延长药品的有效期限。
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3
提高用药安全性
一些药品具有较高的毒性或易被滥用，药包材的设计可以防止误服或滥用。例如孩童安全瓶设计可以防止小孩误服药品，不易开启的瓶盖可以防止滥用。
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4
增强药品的可辨识性
药包材的设计可以标识药品的名称、剂量和使用方法等信息，帮助患者正确使用药品。一些药袋和药盒还可以印刷批号、有效期等重要信息，供药品追溯和监管。
服务流程
Service process
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5个全资子公司，10多家分支机构
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常见问题
common problem
包材生产企业是否对其进行资料备案申报即可？
2018年1月1日后，如使用在其他制剂产品中时，需按照新的申报资料要求与制剂产品关联申报。
原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持其继续使用？
按照公告，已获证的辅料不再进行再注册，有效期延至2017年12月31日，并且在原有制剂产品中使用时不受任何影响。
药包材企业生产新产品，是否必须通过药企注册新药时的关联申报才能进行备案并获得备案号？
按照公告，新辅料或新包材，均需按照“用到再报”的原则，与制剂产品进行关联申报，即凭制剂产品的受理号提交申报资料。因此需及早参与制剂产品的早期开发。
药包材开展相容性试验时需要先与制剂企业沟通确定品种后再开展试验吗？
药包材企业应协助制剂企业开展相容性试验。按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第三条规定，自公告发布之日起，药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批，《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。
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