中国化妆品注册备案
依据《化妆品监督管理条例》,国内化妆品实行分类监管:特殊化妆品实施注册制,普通化妆品实施备案制,所有在国内上市销售、进口报关的化妆品必须完成注册 / 备案,方可合法流通销售。
✅特殊化妆品(需要国家药监局注册):染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发,以及宣称新功效的化妆品,取得国妆特字 / 国妆特进字注册编号后方可上市。
✅普通化妆品(备案管理):保湿、修护、清洁、舒缓等非特殊功效护肤、彩妆、洗护、牙膏等,国产向省级药监局备案;进口普通化妆品进口前完成备案,获取妆网备字编号。
重要提示:备案不等于审批放行,属于告知性备案,药监部门开展事后核查;资料造假、配方与申报不一致会直接撤销备案 / 注册证书,责令下架召回。
境外品牌必须指定境内责任人,承担国内合规主体责任,办理进口产品注册备案、不良反应监测、召回配合等工作。
法规管控重点物质 & 核心管控要点
1、《化妆品安全技术规范》禁用组分:上千种禁止使用物质,激素、重金属、抗生素类等严禁添加,成品不得检出。
2、限用组分:防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂,严格限定最大使用浓度、适用范围、使用条件。
3、化妆品新原料:未列入已使用化妆品原料目录的原料,高风险新原料注册,其他新原料备案;投入使用后 3 年安全监测期管理。
4、儿童化妆品专项管控:配方严苛评估,标签必须标注 “小金盾” 标识,安全评估、微生物、理化指标要求更高。
5、功效宣称管理:美白、抗皱、舒缓等功效宣称需要科学依据支撑,禁止虚假夸大宣传。
6、标签说明书合规:INCI 中文成分、净含量、注册 / 备案号、生产信息、限期使用日期等强制要素,标签不合规直接驳回申报。
高频踩坑:功效宣称选错类别,普通化妆品违规宣称美白 / 防晒;配方实际原料与申报资料不一致;境外品牌缺少合规境内责任人;儿童化妆品未落实小金盾标签。
哪些主体需要办理化妆品注册备案
1、国产品牌方(注册人 / 备案人):国内企业,自主生产或委托 OEM 工厂生产,对产品质量安全、功效宣称负主体责任。
2、国产 ODM/OEM 生产工厂:受托生产,需要生产许可证,配合完成委托关系关联。
3、海外境外化妆品品牌:境外生产商 / 品牌方,必须委托国内境内责任人,办理进口普通化妆品备案、进口特殊化妆品注册。
4、跨境电商、线上平台商家:天猫、京东、抖音等电商平台,上架产品强制核验注册备案编号,无号直接下架。
5、贸易商、经销商:采购国产或进口化妆品,需要核验产品注册备案凭证,不得销售无备案 / 注册产品。
覆盖品类:护肤、彩妆、洗护、香水、牙膏、儿童化妆品、防晒、祛斑美白、染发烫发等。
我们提供的服务
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合规研判:产品分类判定、配方预审、新原料识别、儿童化妆品风险评估
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进口专项:境内责任人对接,授权文书公证辅导
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资料编制:安全评估报告、产品技术要求、标签审核、检验资料整理
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申报全流程:国产 / 进口普通化妆品备案、特殊化妆品注册辅导申报
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后期运维:变更、年报、注销,药监补正问询应对,不良反应监测体系搭建
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增值配套:国内外合规联动,可对接欧盟 CPSR、CPNP 业务
服务流程
Service process
- 1. 业务接洽
- 2. 现状调研
- 3. 目标确认
- 4. 协议签订
- 5. 咨询辅导
- 8. 项目结案
- 7. 审核评估
- 6. 跟进协调
泛亚管理咨询(深圳)有限公司是一家专业的体系认证、检验检测与实验室技术服务机构,泛亚成立于2017年,总部位于深圳,陆续在北京、上海、杭州、苏州、青岛等地设立6个全资子公司,10多家分支机构。为满足全国客户的个性化需求,公司在基础平台层、销售端和交付端持续投入,已逐步构建了较为完善的立体式服务网络和平台,在平台和服务网络紧密合作下,泛亚能高效和迅速地调动各方面的资源,为全国客户提供高质量的技术服务。
6个全资子公司,10多家分支机构
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北京
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