日本一般化妆品和医药部外品通报
日本化妆品监管由厚生劳动省 MHLW、PMDA主管，实行双轨监管：一般化妆品（化粧品）、医药部外品（Quasi‑Drug 准药），两类产品申报路径、周期、成本差异巨大，错误归类直接导致扣货、平台下架、监管处罚。
一般化妆品（化粧品）：仅做清洁、保湿、修饰美化，功效宣称受限；上市前做产品通报，无政府实质性审批，企业自主安全责任；代表品类：普通水乳、面霜、彩妆、普通洗发水、沐浴露等。
医药部外品（医薬部外品・准药）：介于化妆品与药品之间，允许法定特殊功效宣称；必须 PMDA 审批拿承認番号方可上市；代表品类：防晒、美白、祛痘、止汗、染发剂、烫发、防脱生发产品等。
重要提示：国内属于普通化妆品的美白、防晒产品，在日本绝大多数归类为医药部外品，不能按一般化妆品通报上市。
业务核心申报资料
| 一般化妆品通报 |
1、产品基础信息、剂型、使用场景；
2、完整配方，原料、CAS 号，日本化妆品基准禁限用筛查；
3、海外工厂信息，PMDA 海外制造者登记；
4、日文标签审核、标签样张；
5、安全评估资料、理化微生物检验报告；
6、日本境内责任方全套资质文件。 |
| 医药部外品注册申报 |
1、DecaBDE 十溴二苯醚；
2、PIP (3:1) 异丙基化磷酸苯酯；
3、2,4,6‑TTBP 2,4,6‑三叔丁基苯酚；
4、PCTP 五氯苯硫酚；
5、HCBD 六氯丁二烯 |
不合规面临风险
· 海关扣货、货物无法清关入境；
· 电商平台 Listing 下架、店铺处罚；
· 市场监管查处、产品召回、高额行政罚款；
· 功效宣传违规被投诉；
· 医药部外品当做普通化妆品通报上市，属于严重违法。
我们提供的服务
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日本化妆品备案
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日本医药部外品许可注册
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日本化妆品/医药部外品配方审核
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日本化妆品/医药部外品标签审核
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日本化妆品/医药部外品功效宣称审核
服务流程
Service process
- 1. 业务接洽
- 2. 现状调研
- 3. 目标确认
- 4. 协议签订
- 5. 咨询辅导
- 8. 项目结案
- 7. 审核评估
- 6. 跟进协调
泛亚管理咨询（深圳）有限公司是一家专业的体系认证、检验检测与实验室技术服务机构，泛亚成立于2017年，总部位于深圳，陆续在北京、上海、杭州、苏州、青岛等地设立6个全资子公司，10多家分支机构。为满足全国客户的个性化需求，公司在基础平台层、销售端和交付端持续投入，已逐步构建了较为完善的立体式服务网络和平台，在平台和服务网络紧密合作下，泛亚能高效和迅速地调动各方面的资源，为全国客户提供高质量的技术服务。
6个全资子公司，10多家分支机构
北京泛亚网信科技有限公司
中泛亚(上海)检测认证有限公司
泛亚管理咨询(深圳)有限公司
江苏凯亚检测认证有限公司
浙江泛亚检测认证有限公司
山东泛亚检测认证有限公司
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深圳
深圳市罗湖区桂园街道新围社区深南东路5015号金丰城大厦A座2207
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北京
北京市通州区聚和一街5号院9号楼1层1461
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青岛
山东省青岛市市南区东海西路39号17层E户
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上海
中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室
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苏州
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区创苑路236号4幢3A023室
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