医疗器械MDR认证
MDR全称为欧盟医疗器械法规EU 2017/745，自2021年5月正式全面实施，替代了旧版MDD（医疗器械指令）。MDR认证是医疗器械进入欧盟市场的必要条件。只有获得MDR认证的医疗器械才能获得CE标志，从而在欧盟成员国合法销售和使用。MDR认证是欧洲联盟针对医疗器械制定的一项新法规，旨在提高医疗器械的监管标准和保护患者的安全与健康。
医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围
包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：
l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病
l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾
l 调查，更换或修改解剖或生理过程的
l 受孕控制
医疗器械CE认证(MDR认证)分类
医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：
1) Class I other 1类其他
2) Class I sterile 1类灭菌
3) Class I measurement function 1类测量
4) Class IIa 2a类
5) Class IIb 2b类
6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物
我们提供的服务
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MDR 法规解读、产品风险分类判定、合规差距评估；
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ISO13485 体系辅导、PRRC 负责人合规指导、欧盟授权代表对接；
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测试方案策划，协调生物相容性、电气、EMC、灭菌等测试；
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技术文件 TDF 辅导、风险管理报告、CER 临床评价报告编制指导；
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MDR 公告机构全程项目对接，跟进文审、工厂审核、整改闭环；
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UDI 编码指导，EUDAMED 数据库注册协助；
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DoC 符合性声明、标签说明书审核；
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获证后年度监督、PSUR/PMCF、产品变更、不良事件应对、市场抽查技术支持；
服务流程
Service process
- 1. 业务接洽
- 2. 现状调研
- 3. 目标确认
- 4. 协议签订
- 5. 咨询辅导
- 8. 项目结案
- 7. 审核评估
- 6. 跟进协调
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6个全资子公司，10多家分支机构
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